background image

аэрозолей, в которых пропеллентами являются сжатые газы. 

Упаковки  выдерживают  при  комнатной  температуре  в  течение  1 ч  и 

манометром  (класс  точности  2.5)  измеряют  давление  внутри  упаковки, 
которое  должно  соответствовать  требованиям  фармакопейной  статьи  или 
нормативной документации, но не должно превышать 0,8 МПа (8 кгc/см

2

).  

Герметичность упаковки

. Испытание проводят только для аэрозолей. 

Метод 1. Аэрозольный баллон без колпачка и распылителя или насадки 

полностью погружают в водяную баню при температуре (45 ± 5) °С не менее 
чем на 15 мин и не более чем на 30 мин для стеклянного баллона и не менее 
чем на 10 мин и не более чем на 20 мин для металлического. Толщина слоя 
воды  над  штоком  клапана  должна  быть  не  менее  1 см.  Не  должно 
наблюдаться выделение пузырьков газа. 

Метод  2.  Отбирают  12  ранее  не  использовавшихся  аэрозольных 

упаковок.  Каждую  упаковку  без  колпачка  и  распылителя  или  насадки 
взвешивают  с  точностью  до  0,001 г  (

m

0

)  и  оставляют  в  вертикальном 

положении  при  комнатной  температуре  на  срок  не  менее  3 сут.  Затем 
аэрозольную упаковку опять взвешивают с точностью до 0,001 г (

m

1

). 

Отмечают продолжительность испытания в часах (

Т

). 

Освобождают аэрозольную упаковку от содержимого в соответствии со 

способом,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Взвешивают  пустую  упаковку  с  точностью  до  0,001 г  (

m

2

), 

рассчитывают  среднюю  массу  содержимого с  точностью до  0,001 г (

m

3

)  по 

формуле: 

.

)

(

2

0

3

n

m

m

m

=

,

 

где:  

n

 – количество аэрозольных упаковок, подвергшихся испытанию.  

Рассчитывают скорость утечки содержимого упаковки в граммах в год 

(

V

m

) по формуле: 

.

1000

)

(

24

365

1

0

T

m

m

V

m

=

 

Предыдущая <  | 1839  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF