background image

Методика. 

Осторожно,  чтобы  избежать  образования  воздушных 

пузырьков,  выливают  содержимое  каждой  упаковки  в  отдельные  сухие 
мерные, калиброванные цилиндры, вместимость которых не более чем в 2,5 
раза  больше  измеряемого  объёма.  Если  не  указано  иначе  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации, содержимому каждой упаковки дают 
стекать в течение не более 30 мин для недозированных препаратов и 5 с – для 
однодозовых.  После  исчезновения  воздушных  пузырьков  измеряют  объём 
жидкости в каждом цилиндре.  

Для однодозовых препаратов малого объёма извлекаемый объём может 

быть определён следующим образом: 

– выливают содержимое упаковки в сухой предварительно взвешенный 

бюкс, давая вытекать содержимому в течение не более 5 с; 

– определяют массу содержимого; 
– после определения плотности рассчитывают извлекаемый объём. 
Лекарственный  препарат  считается  прошедшим  испытание,  если 

соблюдены следующие критерии. 

Для  недозированных  препаратов.

 

Среднее  значение  объёма 

содержимого  10  упаковок  должно  быть  не  менее  100 %,  и  ни  одна  из 
упаковок не должна иметь объём менее 95 % от указанного на этикетке. 

Если среднее значение объёма содержимого 10 упаковок менее 100 % 

от  указанного  на  этикетке,  но  ни  одна  из  упаковок  не  имеет  объём  менее 
95 %  или  среднее  значение  объёма  содержимого  10  упаковок  составляет 
100 % и объём не более чем одной упаковки менее 95 %, но не менее 90 % от 
указанного  на  этикетке,  то  выполняют  испытание  на  20  дополнительных 
упаковках. 

Среднее значение объёма содержимого 30 упаковок должно составлять 

не  менее  100  %  от  объёма,  указанного  на  этикетке,  и  объём  не  более  чем 
одной  из  30  упаковок  может  быть  менее  95  %,  но  не  менее  90  %  от 
указанного на этикетке. 

Для  однодозовых  препаратов.

 

Среднее  значение  объёма  содержимого 

2106