Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

флаконы закрывают резиновыми пробками, свободными от механических
включений, и просматривают как указанно выше.

Растворитель пригоден для испытания, если в 9 флаконах из 10 не

обнаружено механических включений, видимых невооруженным глазом.

Введение растворителя в ёмкости (флаконы, ампулы и др.) проводят

через горловину с помощью предварительно промытого медицинского шприца
или  фильтрующего  приспособления  типа  «Пистолет»  (или  других
аналогичных  устройств).  Допускается  введение  растворителя  через  пробку  с
помощью шприца с иглой № 08×40 (0,8 мм – внешний диаметр, 40 мм – длина
иглы),  предварительно  промытой  внутри  и  снаружи  водой,  не  содержащей
механических включений.

Растворитель вводят в количестве, достаточном для полного растворения

препарата (около половины объема ёмкости), или в объеме, указанном в
фармакопейной статье или в инструкции по медицинскому применению. Затем
флаконы и бутылки вновь закрывают пробками.

Препарат должен быть полностью растворен при встряхивании.

Примечания

1. Легко гидролизующиеся препараты растворяют непосредственно

перед проведением испытания.

2. Для высокомолекулярных соединений (белки, полисахариды,

гликопротеиды и др.) в нормативной документации на препарат или в

инструкции по медицинскому применению указывают растворители, pH,

время и условия растворения, а также другие факторы, влияющие на процесс

растворения.

Проведение испытания и оценка результатов

Для просмотра ампулы берут за капилляры или корпус, флаконы и

бутылки

−

за горловины, вносят их в зону контроля в положении «вниз

донышками», плавно вращают, избегая образования воздушных пузырьков, и
просматривают на черном и белом фонах. Затем флаконы и бутылки плавным
движением, без встряхивания, переводят в положение «вверх донышками» и
вторично просматривают на черном и белом фонах. Отмечают наличие любых
механических включений.