Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

(2). Хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М и натрия фосфата раствор

0,2 М (Na

⋅

12H

O) смешивают в соотношении 3:1 и при необходимости

доводят рН полученного раствора до 6,80

0,05 с помощью

хлористоводородной кислоты раствора 2 М или натрия гидроксида раствора

2 М.

Для твердых дозированных лекарственных форм

3 группы

аппарат,

методика испытания и аналитический метод определения содержания
действующего вещества в растворе должны быть описаны в фармакопейной
статье или нормативной документации.

Интерпретация результатов

1 группа.

Таблетки; таблетки, покрытые оболочкой; капсулы и другие

твердые дозированные лекарственные формы.

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной

документации, количество действующего вещества, высвободившегося в
среду растворения, имеющую температуру (37±0,5) °С, в течение 45 мин при
скорости вращения корзинки 100 об/мин или скорости вращения лопастной
мешалки 50 об/мин должно составлять не менее 75 % (

) от заявленного

содержания.

Испытание проводят на 6 единицах или 6 объединенных образцах

твердой  дозированной  лекарственной  формы.  Результаты  испытания
считаются  удовлетворительными,  если  количество  действующего  вещества,
высвободившегося  в  среду  растворения,  соответствует  критериям,
приведенным в табл. 1, стадия

Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме,

указанной в фармакопейной статье или нормативной документации, то
испытание «Растворение» повторяют еще на 6 единицах или 6 объединенных
образцах твердой дозированной лекарственной формы. Интерпретация
результатов проводится согласно табл. 1, стадия

Если при повторном испытании результаты не соответствуют

установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных
единицах или 12 объединенных образцах твердой дозированной