Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

При производстве комбинированных препаратов готовые монофаги

соединяют в реакторах при соблюдении асептических условий.

Для

получения жидкого препарата после финальной стадии

бактериофаг разливают по флаконам и укупоривают.

Для получения препаратов в таблетках:
а) в концентрированный бактериофаг добавляют стабилизаторы и

лиофилизируют. Сухую массу бактериофага контролируют в тестах на
специфическую активность и микробиологическую чистоту;

б) после добавления наполнителей проводится таблетирование. В

качестве  вспомогательных  веществ  используют  пектин,  кальция  глюконат,
глюкозу,  тальк,  кальция  стеарат.  Таблетки  проверяют  на  ломкость,
отсутствие  дефектов  (сколов,  расслоений),  определяют  среднюю  массу
таблеток;

в) после завершения фасовки таблеток готовый продукт контролируют

по всем показателям: описание (внешний вид таблеток), подлинность и
специфическая активность, средняя масса таблетки, распадаемость, потеря в
массе при высушивании, микробиологическая чистота, аномальная
токсичность.

К специфическим методам исследования, используемым для

характеристики лечебно-профилактических бактериофагов, относятся
методы Аппельмана и Грациа.

Определение специфической активности бактериофагов и

стабильности лизиса по методу Аппельмана

Специфическую активность бактериофагов и стабильность лизиса по

методу Аппельмана определяют

с использованием гомологичных тест-

штаммов  бактерий  (контрольных  штаммов).  Показатели  специфической
активности  указывают  в  фармакопейной  статье.  Контрольные  штаммы
отбирают  из  коллекции  производственных  штаммов  бактерий.  Они  не
должны  использоваться  при  производстве  данной  серии  препарата.  Состав
питательного бульона указывают в фармакопейной статье на определенный