background image

ртуть и катионные поверхностно-активные вещества – 0,01 %; для веществ, 
подобных  хлорбутанолу,  крезолу  и  фенолу  –  0,5 %;  для  сернистого 
ангидрида  или  эквивалентных  количеств  сульфита,  бисульфита  и 
метабисульфита калия или натрия – 0,2 %.  

В  многодозовые  лекарственные  формы  для  парентерального 

применения антимикробные консерванты добавляют независимо от способа 
стерилизации,  за  исключением  тех  случаев,  когда  действующее  вещество 
обладает антимикробной активностью. 

Лекарственные  формы  для  парентерального  применения  при  разовой 

дозе,  превышающей  15  мл,  за  исключением  специальных  случаев,  а  также 
лекарственные 

формы 

для 

внутриполостных, 

внутрисердечных, 

внутриглазных инъекций или инъекций, имеющих доступ к спинномозговой 
жидкости, не должны содержать антимикробных консервантов. 

Инфузионные лекарственные формы обычно должны быть изотоничны 

по  отношению  к  крови  человека  и  не  должны  содержать  антимикробных 
консервантов. 

ИСПЫТАНИЯ 

Все  лекарственные  формы  для  парентерального  применения  должны 

соответствовать  требованиям  ОФС «Лекарственные  формы»  и  выдерживать 
испытания, характерные для испытуемой лекарственной формы. 

Описание.

 Указывают внешний вид и основные органолептические и 

другие  свойства  лекарственной  формы  для  парентерального  применения, 
характерные для испытуемой лекарственной формы. 

Стерильность.

 Испытание проводят для всех лекарственных форм для 

парентерального 

применения 

в 

соответствии 

с 

требованиями 

ОФС «Стерильность». 

Бактериальные  эндотоксины  или  Пирогенность.

  Испытание 

проводят  для  всех  лекарственных  форм  для  парентерального  применения  в 
соответствии  с  требованиями  ОФС «Бактериальные  эндотоксины»  или 

1886