Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

«Ионометрия».  Указывается  допустимый  интервал  значений  рН;  в  случае
определения  рН  после  растворения  следует  указать  растворитель  и  его
объем.

Потеря в массе при высушивании

(для лиофилизатов, капсул,

таблеток).

Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии

с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным
методом.

Показатель потери в массе при высушивании должен составлять (если

нет других указаний в нормативной документации) для:

•

лиофилизатов – не более 3,5 %;

•

капсул – не более 3,5 %;

•

таблеток – не более 4,5 %;

•

порошков – не более 5,0 %.

Средняя масса и отклонения от средней массы

(для порошков,

таблеток, содержимого капсул, суппозиториев и мазей).

Приводятся

требования  к  средней  массе  и  максимально  допустимые  отклонения  от
средней  массы  в  соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозированных
лекарственных форм».

Специфическая безвредность

. Определение проводят в соответствии

с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

». Указываются

требования  и  критерии  специфической  безвредности;  требования  к
животным, используемым для контроля (порода/линия, пол), их количество,
групповая  масса  животных  перед  введением  препарата  и  после  окончания
срока  наблюдения;  дозы,  условия  разведения  и  методы  введения
лекарственного  средства;  продолжительность  наблюдения  и  учитываемые
показатели. Лекарственное средство должно быть безвредным.

Отсутствие

посторонних

микроорганизмов

грибов

(микробиологическая чистота).

Определение возможной контаминации

испытуемого

препарата

проводят

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота» методом прямого посева. Лактосодержащие