background image

«Ионометрия».  Указывается  допустимый  интервал  значений  рН;  в  случае 
определения  рН  после  растворения  следует  указать  растворитель  и  его 
объем.  

Потеря  в  массе  при  высушивании 

(для  лиофилизатов,  капсул, 

таблеток).

 

Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии 

с  ОФС  «Потеря  в  массе  при  высушивании»  или  другим  валидированным 
методом. 

Показатель потери в массе при высушивании должен составлять (если 

нет других указаний в нормативной документации) для: 

 

лиофилизатов – не более 3,5 %; 

 

капсул – не более 3,5 %; 

 

таблеток – не более 4,5 %; 

 

порошков – не более 5,0 %. 

Средняя  масса  и  отклонения  от  средней  массы 

(для  порошков, 

таблеток,  содержимого  капсул,  суппозиториев  и  мазей).

 

Приводятся 

требования  к  средней  массе  и  максимально  допустимые  отклонения  от 
средней  массы  в  соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозированных 
лекарственных форм».  

Специфическая безвредность

. Определение проводят в соответствии 

с  ОФС  «Безопасность  пробиотиков  в  тестах 

in  vivo

».  Указываются 

требования  и  критерии  специфической  безвредности;  требования  к 
животным, используемым для контроля (порода/линия, пол), их количество, 
групповая  масса  животных  перед  введением  препарата  и  после  окончания 
срока  наблюдения;  дозы,  условия  разведения  и  методы  введения 
лекарственного  средства;  продолжительность  наблюдения  и  учитываемые 
показатели. Лекарственное средство должно быть безвредным. 

Отсутствие 

посторонних 

микроорганизмов 

и 

грибов 

(микробиологическая  чистота). 

Определение  возможной  контаминации 

испытуемого 

препарата 

проводят 

в 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота» методом прямого посева. Лактосодержащие 

2572