Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

пробиотики должны

соответствовать

нормативным

требованиям,

изложенным в ОФС «Микробиологическая чистота» (если в нормативной
документации не приведены другие требования):

•

категории 5.3.А (лиофилизаты, порошки);

•

категории 5.3.Б (таблетки, капсулы, суппозитории, мази*).

* Дополнительно для лекарственной формы мази: в единице препарата (г)
должны отсутствовать представители рода

Bacillus

В нормативных документах на пробиотики для детей введены более

строгие нормы, а именно:

•

для детей (от 3 мес до 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы
и др.), ректально (суппозитории) – не более 10 аэробных бактерий в
1 единице препарата/г; при отсутствии в 1 единице препарата
энтеробактерий,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,

дрожжевых и плесневых грибов;

•

для  детей  (от  1  года)  для  приема  внутрь  (таблетки,  капсулы),
ректально  (суппозитории)  –  не  более  50  аэробных  бактерий  в  1  г
препарата;  при  отсутствии  в  1  единице  препарата  энтеробактерий,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,

дрожжевых и

плесневых грибов

Указывают используемые питательные среды, количество и объем

испытуемого материала, условия инкубации и ее продолжительность,
особенности учета результатов.

Специфическая активность.

Специфическая активность определяется

количеством жизнеспособных бактерий в 1 дозе лекарственного средства и

активностью  кислотообразования  (или  антагонистической  активностью)  в
соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности
пробиотиков».

В 1 дозе (таблетке, капсуле и т.д.) препарата должно содержаться:

•

лактобактерий вида

L.acidophilus

– не менее 10

КОЕ;

•

лактобактерий вида

L.plantarum

– не менее 10

КОЕ.