background image

пробиотики  должны 

соответствовать 

нормативным 

требованиям, 

изложенным  в  ОФС  «Микробиологическая  чистота»  (если  в  нормативной 
документации не приведены другие требования):  

 

категории 5.3.А  (лиофилизаты, порошки);  

 

категории 5.3.Б  (таблетки, капсулы, суппозитории, мази*). 

*  Дополнительно  для  лекарственной  формы  мази:  в  единице  препарата  (г) 
должны отсутствовать представители рода 

Bacillus

В нормативных документах на пробиотики для детей введены более 

строгие нормы, а именно: 

 

 

для детей (от 3 мес до 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы 
и др.), ректально (суппозитории) – не более 10 аэробных бактерий в 
1  единице  препарата/г;  при  отсутствии  в  1  единице  препарата 
энтеробактерий,

  Pseudomonas  aeruginosa,  Staphylococcus  aureus,

 

дрожжевых и плесневых грибов; 

 

для  детей  (от  1  года)  для  приема  внутрь  (таблетки,  капсулы), 
ректально  (суппозитории)  –  не  более  50  аэробных  бактерий  в  1  г 
препарата;  при  отсутствии  в  1  единице  препарата  энтеробактерий,

 

Pseudomonas  aeruginosa,  Staphylococcus  aureus, 

дрожжевых  и 

плесневых грибов

Указывают  используемые  питательные  среды,  количество  и  объем 

испытуемого  материала,  условия  инкубации  и  ее  продолжительность, 
особенности учета результатов. 

Специфическая активность. 

Специфическая активность определяется 

количеством жизнеспособных бактерий  в  1  дозе  лекарственного  средства  и

 

активностью  кислотообразования  (или  антагонистической  активностью)  в 
соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности 
пробиотиков».  

В 1 дозе (таблетке, капсуле и т.д.) препарата должно содержаться: 

 

лактобактерий вида 

L.acidophilus 

– не менее 10

КОЕ; 

 

лактобактерий вида 

L.plantarum

 – не менее 10

КОЕ. 

2573