Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

удаления  примесей,  связанных  с  продуктом  или  процессом  производства,
должны  быть  валидированы  и  обеспечивать  постоянство  качества  и
биологической  активности  продукта.  Процесс  очистки  продукта  должен
также  включать  стадии,  позволяющие  удалять  и/или  инактивировать
оболочечные и безоболочечные вирусы.

Если в процессе производства предусматривается хранение

очищенного белка или других промежуточных продуктов, должны быть
указаны

сроки

хранения

каждого

промежуточного

продукта,

подтвержденные данными о стабильности продукта в течение указанного
времени.

При валидации производственного процесса следует документировать:

−

удаление или снижение содержания и инактивацию посторонних агентов,

например, вирусов;

−

удаление или снижение содержания ДНК штамма-продуцента и белков

клетки хозяина до установленных пределов в конечном продукте;

−

удаление гетерологичных белков и веществ, используемых при очистке

(например, белков питательной среды, белков, использовавшихся в
носителях

для

аффинной

хроматографии,

реагентов

для

центрифугирования в градиенте плотности и других способов очистки, и
т.п.);

– содержание основного компонента и родственных соединений;

−

стабильность полупродуктов на промежуточных стадиях производства в

случае необходимости их хранения;

−

качество партий очищенного белка, серий биологической

фармацевтической субстанции (или конечного балка биологической
фармацевтической субстанции для хранения, если препарат производится
в непрерывном производственном цикле), серий препарата.

Качество должно контролироваться в соответствии с установленными

требованиями на этапах производства или спецификациями. Требования к
показателям чистоты устанавливаются для конкретного препарата и должны