Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

обеспечивать его безопасность и эффективность. Рекомендуемое содержание
мономера (основного компонента) – не менее 92,5 %, мономера вместе с
димером – не менее 95 %.

Очищенный белок

Очищенный

белок

является

промежуточным

продуктом

технологического процесса и может быть не предназначен для хранения.
Формирование партии очищенного белка должно быть установлено и
документировано производителем.

Показатели качества очищенного белка устанавливают на основе

результатов  исследований  характеристики  белка,  т.е.  показателей,
установленных  на  этапе  разработки  препарата  и  максимально  полно
характеризующих  физико-химические,  иммунохимические  и  биологические
свойства белка, полученного с помощью методов рекомбинантной ДНК, до
добавления стабилизаторов и вспомогательных веществ.

Для характеристики белка следует использовать широкий набор

аналитических методов, основанных на оценке различных химических и
физических свойств белковой молекулы (например, размер, заряд,
изоэлектрическая

точка,

аминокислотная

последовательность,

гидрофобность). В ходе испытаний необходимо оценить первичную
структуру белка и его конформацию, т.е. структуры белка более высокого
порядка

(вторичная,

третичная,

четвертичная).

Должны

быть

идентифицированы  и  соответствующим  образом  охарактеризованы
посттрансляционные  модификации  белка,  например,  гликозилированные
формы,  родственные  соединения,  а  также  посторонние  примеси.  Особое
внимание  следует  уделить  структурам  или  углеводородным  остаткам,  не
обнаруживаемым  у  природного  белка,  наличие  которых  может  привести  к
нежелательных  побочным  эффектам  Должна  быть  охарактеризована
биологическая  активность  белка,  количественным  выражением  которой
является

специфическая

активность.

Для

оценки

активности

предпочтительно использование биологического метода, который