background image

обеспечивать его безопасность и эффективность. Рекомендуемое содержание 
мономера  (основного  компонента)  –  не  менее  92,5  %,  мономера  вместе  с 
димером – не менее 95 %. 

Очищенный белок 

 

Очищенный 

белок

 

является 

промежуточным 

продуктом 

технологического  процесса  и  может  быть  не  предназначен  для  хранения. 
Формирование  партии  очищенного  белка  должно  быть  установлено  и 
документировано производителем. 

Показатели  качества  очищенного  белка  устанавливают  на  основе 

результатов  исследований  характеристики  белка,  т.е.  показателей, 
установленных  на  этапе  разработки  препарата  и  максимально  полно 
характеризующих  физико-химические,  иммунохимические  и  биологические 
свойства белка, полученного с помощью методов рекомбинантной ДНК, до 
добавления стабилизаторов и вспомогательных веществ.

 

Для  характеристики  белка  следует  использовать  широкий  набор 

аналитических  методов,  основанных  на  оценке  различных  химических  и 
физических  свойств  белковой  молекулы  (например,  размер,  заряд, 
изоэлектрическая 

точка, 

аминокислотная 

последовательность, 

гидрофобность).  В  ходе  испытаний  необходимо  оценить  первичную 
структуру  белка  и  его  конформацию,  т.е.  структуры  белка  более  высокого 
порядка 

(вторичная, 

третичная, 

четвертичная). 

Должны 

быть 

идентифицированы  и  соответствующим  образом  охарактеризованы 
посттрансляционные  модификации  белка,  например,  гликозилированные 
формы,  родственные  соединения,  а  также  посторонние  примеси.  Особое 
внимание  следует  уделить  структурам  или  углеводородным  остаткам,  не 
обнаруживаемым  у  природного  белка,  наличие  которых  может  привести  к 
нежелательных  побочным  эффектам  Должна  быть  охарактеризована 
биологическая  активность  белка,  количественным  выражением  которой 
является 

специфическая 

активность. 

Для 

оценки 

активности 

предпочтительно  использование  биологического  метода,  который 

2584