background image

применения,  глазные  лекарственные  формы,  лекарственные  формы  для 
ингаляций,  ректальные  лекарственные  формы,  вагинальные  лекарственные 
формы  и  т.д.).  Отдельные  лекарственные  формы  могут  быть  представлены 
одновременно  в  различных  группах,  например,  таблетки  могут  быть  для 
приема  внутрь,  для  парентерального  применения,  для  вагинального 
применения  и  т.д.  В  ряде  случаев,  лекарственные  формы,  объединенные  в 
одну  группу  по  способу/пути  введения  и  применения  могут  иметь  общий 
дополнительный  показатель  их  качества  (для  парентеральных  и  глазных 
лекарственных  форм 

 

показатель  «Стерильность»  и,  как  правило, 

«Изотоничность»  и  т.д.),  который  отражает  специфику  применения 
лекарственной формы той или иной группы.

 

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ 

Производство  лекарственных  препаратов  в  различных  лекарственных 

формах  должно  осуществляться  производителями  лекарственных  средств, 
имеющими  лицензию  на  производство  лекарственных  средств,  в 
соответствии с Правилами надлежащей производственной практики  (GMP), 
утвержденными  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной 
власти. Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств 
и  устанавливают  общие  требования  к  организации  их  производства  и 
контроля  качества,  а  также  дополнительные  требования  к  организации 
производства  отдельных  видов  лекарственных  препаратов  в  различных  
лекарственных формах.  

Изготовление  лекарственных  препаратов  в  различных  лекарственных 

формах 

должно 

осуществляться 

аптечными 

организациями, 

индивидуальными 

предпринимателями, 

имеющими 

лицензию 

на 

фармацевтическую деятельность, в соответствии с Правилами изготовления 
и  отпуска  лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения, 
утвержденными  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной 
власти. 

1822