Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

применения,  глазные  лекарственные  формы,  лекарственные  формы  для
ингаляций,  ректальные  лекарственные  формы,  вагинальные  лекарственные
формы  и  т.д.).  Отдельные  лекарственные  формы  могут  быть  представлены
одновременно  в  различных  группах,  например,  таблетки  могут  быть  для
приема  внутрь,  для  парентерального  применения,  для  вагинального
применения  и  т.д.  В  ряде  случаев,  лекарственные  формы,  объединенные  в
одну  группу  по  способу/пути  введения  и  применения  могут  иметь  общий
дополнительный  показатель  их  качества  (для  парентеральных  и  глазных
лекарственных  форм

−

показатель «Стерильность» и, как правило,

«Изотоничность» и т.д.), который отражает специфику применения
лекарственной формы той или иной группы.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Производство лекарственных препаратов в различных лекарственных

формах  должно  осуществляться  производителями  лекарственных  средств,
имеющими  лицензию  на  производство  лекарственных  средств,  в
соответствии с Правилами надлежащей производственной практики  (GMP),
утвержденными  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной
власти. Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств
и  устанавливают  общие  требования  к  организации  их  производства  и
контроля  качества,  а  также  дополнительные  требования  к  организации
производства  отдельных  видов  лекарственных  препаратов  в  различных
лекарственных формах.

Изготовление лекарственных препаратов в различных лекарственных

формах

должно

осуществляться

аптечными

организациями,

индивидуальными

предпринимателями,

имеющими

лицензию

на

фармацевтическую деятельность, в соответствии с Правилами изготовления
и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.