background image

Вспомогательные  вещества,  вводимые  в  состав  лекарственных 

препаратов  для  обеспечения  соответствующих  свойств  лекарственной 
формы, должны быть разрешены для медицинского применения.  

При разработке составов лекарственных препаратов с антимикробными 

консервантами  в  любых  лекарственных  формах,  необходимость 
использования  и  эффективность  консервантов  должны  быть  подтверждены. 
Методика определения и критерии эффективности консервантов, входящих в 
состав  лекарственного  препарата,  должны  соответствовать  требованиям 
ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов». 

В 

отдельных 

случаях, 

определяемых 

соответствующими 

нормативными  актами,  использование  антимикробных  консервантов 
недопустимо, например, в лекарственных препаратах, предназначенных для 
новорожденных  и  др.  Лекарственные  препараты  в  лекарственных  формах, 
предназначенных  для    внутриполостных,  внутрисердечных,  внутриглазных 
или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также 
при  разовой  дозе,  превышающей  15 мл,    не  должны  содержать 
антимикробные консерванты.  

При 

производстве, 

изготовлении, 

упаковке, 

хранении 

и 

транспортировании  нестерильных  лекарственных  препаратов  должны  быть 
использованы  материалы  и  методы,  предотвращающие  загрязнение  и  рост 
микроорганизмов  и  обеспечивающие  соответствие  их  требованиям 
ОФС «Микробиологическая чистота». 

Стерильные  лекарственные  препараты  производят  и  изготавливают  с 

применением  материалов  и  методов,  предотвращающих  загрязнение  и 
обеспечивающих  их  стерильность  в  соответствии  с  требованиями 
ОФС «Стерильность».  Для  их  получения  используют  методы  и  условия 
стерилизации, указанные в ОФС «Стерилизация». 

Лекарственные  препараты  в  отдельных  лекарственных  формах  могут 

быть  выпущены  готовыми  к  применению  или  могут  быть  получены 
непосредственно  перед  применением  дополнительным  преобразованием 

1823