Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Примечание: * - при необходимости показатель «Осмолярность» может

быть заменен на показатель «Осмоляльность» с приведением обоснования

замены.

Механические включения.

Видимые механические включения должны

соответствовать требованиям ОФС

«Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных
лекарственных формах».

Невидимые механические включения должны соответствовать

требованиям ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных
формах для парентерального применения».

Испытания проводят в соответствии с указанными ОФС.

Чистота. Родственные соединения, посторонние примеси.

Определение проводится комплексом взаимодополняющих методов (не менее
3),  включающих  методы:  электрофореза  в  полиакриламидном  геле  в
восстанавливающих  и  невосстанавливающих  условиях;  капиллярного
электрофореза;  изоэлектрофокусирования;  высокоэффективной  жидкостной
хроматографии  и  другие  валидированные  методы,  выбор  которых  должен
быть  обоснован.  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Хроматография»,  ОФС «Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»,
ОФС

«Капиллярный

электрофорез»,

ОФС

«Электрофорез

полиакриламидном геле», ОФС «Изоэлектрическое фокусирование».

Гликановый профиль

. Испытание проводится аналогично, как указано

для фармацевтической субстанции.

Стерильность.

Лекарственный препарат должен быть стерильным.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого
посева или мембранной фильтрации.

Аномальная токсичность.

Лекарственный препарат должен быть

нетоксичным. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная
токсичность».