background image

Цветность. 

Раствор должен быть бесцветным или не должен превышать 

окраску  эталона  Y6.  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Степень 
окраски жидкостей». 

рН.

  Допустимый  интервал  значений  рН  указывается  в  фармакопейной 

статье 

и 

нормативной 

документации. 

Определение 

проводят 

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

 

 

Чистоту  субстанции  оценивают  комплексом  (не  менее  3) 

взаимодополняющих

 

методов,  позволяющих  охарактеризовать  содержание 

соединений  с  молекулярной  массой  большей,  чем  молекулярная  масса 
филграстима,  примесей  с  зарядом  и  молекулярной  массой,  отличающейся  от 
филграстима, родственных белков. 

в зависимости от вида примеси определяют: 

 

содержание  соединений  с  молекулярной  массой  большей,  чем 

молекулярная масса филграстима не должно превышать 2 % (испытания

 

проводят методом эксклюзионной хроматографии в соответствии с ОФС 
«Хроматография», 

ОФС 

«Высокоэффективная 

жидкостная 

хроматография»); 

 

 

содержание  соединений  с  зарядом,  отличающимся  от  филграстима  не 

должно  превышать  10  %  (испытание  проводят  методом 
изоэлектрического  фокусирования    в  соответствии  с  ОФС 
«Изофокусирование»); 

 

содержание  соединений  с  молекулярной  массой,  отличающейся  от 

филграстима  не  должно  превышать  2  %  (испытания

 

проводят  методом 

электрофореза  в  полиакриламидном  геле  (SDS-PAGE  электрофорез)  в 
восстанавливающих  и  невосстанавливающих  условиях  в  соответствии  с 
ОФС «Электрофорез», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле»);

 

 

 

родственные  белки:  содержание  единичной  родственной  примесей  не 

должно  превышать  2  %,  суммы  -  3,5  %  (испытания  проводят  методом 

2687