Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

жидкостной хроматографии в соответствии с ОФС «Хроматография» и
ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Методики испытаний должны быть приведены в фармакопейной статье

или нормативной документации на субстанцию. Выбор методов оценки
чистоты должен быть обоснован.

Остаточные белки клетки-хозяина.

Приводят нормы по содержанию

остаточных белков клетки-хозяина. Остаточные белки клетки-хозяина могут
быть

определены

иммунохимическими

методами

(например,

радиоиммунологическим или ИФА). Методика должна быть приведена в
фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.

Содержание остаточных белков клеток-хозяина и ДНК штамма-

продуцента не должно превышать значений, установленных в фармакопейной
статье или в нормативной документации, и не превышать показателей,
определенных международными требованиями.

Остаточная ДНК штамма-продуцента.

Нормативные требования не

должны превышать значений, указанных в фармакопейной статье или в
нормативной документации и недолжны превышать показателей, определенных
международными требованиями.

Определение проводят методом гибридизации с зондами, меченными

биотином,  дигоксигенином,  другой  меткой  или  другим  валидированным
методом. Определение проводят методом гибридизации с зондами, меченными
биотином,  дигоксигенином,  другой  меткой  или  другим  валидированным
методом.  Возможно  использования  готовых  наборов  реагентов,    с
использованием валидированной методики.

Микробиологическая чистота

. Субстанция до стерилизующей

фильтрации

должна

выдерживать

требования,

предъявляемые

фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления
лекарственных форм для парентерального применения. Испытания

проводят в

соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».