Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0003.15

Иммуногенность адсорбированного
дифтерийного анатоксина

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для

определения  специфической  (иммуногенной)  активности  адсорбированного
дифтерийного  анатоксина,  входящего  в  состав  комбинированных  вакцин.
Специфическую  активность  дифтерийного  анатоксина  определяют  по  его
способности  защищать  иммунизированных  животных  от  заражения
дифтерийным  токсином  и  выражают  в  количестве  Международных  единиц
(МЕ)  активности,  содержащихся  в  1  мл  или  в  прививочной  дозе  (0,5  мл).
Специфическую  активность  дифтерийного  анатоксина  в  МЕ/мл
рассчитывают  путем  сопоставления  его  количества  и  количества
соответствующего референс-препарата, калиброванного в МЕ, необходимых
для защиты 50 % животных от летального заражения дифтерийным токсином
(LD

). Для определения специфической активности используют метод

множественных  разведений.  При  стабильно  воспроизводимых  показателях
специфической  активности  адсорбированного  дифтерийного  анатоксина  и
стандартной  технологии  производства  возможно  использование  метода  с
одним разведением.

Метод множественных разведений

Разными дозами вакцины иммунизируют не менее 3 групп по 10

морских свинок в каждой группе. Не менее 3 аналогичных групп животных
иммунизируют разными дозами референс-препарата, калиброванного в МЕ.
Разведения вакцины и референс-препарата выбирают таким образом, чтобы
наименьшая доза защищала от заражения не более 20 %, а наибольшая доза

−