background image

ОФС.1.7.2.0003.15 

Иммуногенность адсорбированного 
дифтерийного анатоксина 

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  предназначена  для 

определения  специфической  (иммуногенной)  активности  адсорбированного
дифтерийного  анатоксина,  входящего  в  состав  комбинированных  вакцин. 
Специфическую  активность  дифтерийного  анатоксина  определяют  по  его 
способности  защищать  иммунизированных  животных  от  заражения 
дифтерийным  токсином  и  выражают  в  количестве  Международных  единиц 
(МЕ)  активности,  содержащихся  в  1  мл  или  в  прививочной  дозе  (0,5  мл). 
Специфическую  активность  дифтерийного  анатоксина  в  МЕ/мл 
рассчитывают  путем  сопоставления  его  количества  и  количества 
соответствующего референс-препарата, калиброванного в МЕ, необходимых 
для защиты 50 % животных от летального заражения дифтерийным токсином 
(LD

50

).  Для  определения  специфической  активности  используют  метод 

множественных  разведений.  При  стабильно  воспроизводимых  показателях 
специфической  активности  адсорбированного  дифтерийного  анатоксина  и 
стандартной  технологии  производства  возможно  использование  метода  с 
одним разведением.  

Метод множественных разведений

 

Разными  дозами  вакцины  иммунизируют  не  менее  3  групп  по  10 

морских свинок в каждой группе. Не менее 3 аналогичных групп животных 
иммунизируют разными дозами референс-препарата, калиброванного в МЕ. 
Разведения вакцины и референс-препарата выбирают таким образом, чтобы 
наименьшая доза защищала от заражения не более 20 %, а наибольшая доза 

 

2750