Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

не менее 80 % иммунизированных животных. Следует избегать разведений
испытуемых образцов, при которых наблюдается гибель или выживаемость
100 % иммунизированных животных.

Через 28 - 30 сут иммунизированным животным вводят по 100 LD

дифтерийного токсина. Наблюдение проводят в течение 5 сут, регистрируя
число выживших животных в каждой группе, и рассчитывают для вакцины и
референс-препарата величины ED

(статистически определяемая доза

вакцины или референс-препарата, защищающая от гибели 50%
иммунизированных животных в течение 4 сут). На основании полученных
результатов определяют количество МЕ в 1 мл вакцины.

Материалы и животные:

−

референс-препарат

(стандартный

образец

активности

адсорбированного дифтерийного анатоксина, калиброванный в МЕ по
соответствующему международному стандартному образцу);

−

испытуемая вакцина;

−

дифтерийный токсин с предварительно установленной дозой LD

(статистически определяемая доза токсина, вызывающая гибель 50 %

животных в течение 4 сут);

−

морские свинки массой 250

−

350 г обоего пола.

Примечания
1. Приготовление разведений референс-препарата. Референс-препарат

разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида (рН 7,0 ± 0,2) и

готовят не менее 3 последовательных разведений с двойным шагом

(например: 1, 2 и 4 МЕ/мл).

2. Приготовление разведений вакцины. Разведения вакцины готовят,

соблюдая те же условия, что и при приготовлении разведений референс-

препарата.

Иммунизация животных

Разведения референс-препарата и вакцины вводят морским свинкам по

1 мл подкожно в бок.