Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Результаты опыта обрабатывают согласно ОФС «Статистическая

обработка результатов определения специфической фармакологической
активности лекарственных средств биологическими методами», подраздел
3.6 «Обработка результатов двойного перекреста (на примере биологической
активности инсулина методом А и В)».

2.1.3. Биоидентичность

Испытание и обработку результатов проводят так же как в подразделах

2.1.1.

2.1.2

со следующими изменениями:

1. В опыт берут 8 кроликов по 2 в каждой группе (метод А) или 24

мыши по 6 в каждой группе (метод В).

2. Не вычисляют доверительные границы величины биологической

активности.

Метод является полуколичественным. Препарат считают прошедшим

испытание, если его биологическая активность составляет не менее 56% от
ожидаемой.

3. Пролонгированное действие лекарственных

препаратов инсулина и его аналогов

В опыт берут не менее 18 кроликов одного пола, массой не менее 2,5кг.

Животных рандомизируют по массе на 2 равные группы. За 18-20 ч до
испытания кроликов лишают корма, оставляя свободный доступ к воде.

Одной группе животных подкожно вводят основной раствор СО, а

другой - неразведенный ИО (Примечание 1). Концентрация СО должна быть
равна концентрации неразведенного препарата.

Рекомендуемый диапазон доз составляет 0,5 - 0,8 МЕ/кг. Вводимые

объемы рассчитывают, исходя из выбранной дозы, массы животного и
количества МЕ в образце инсулина/аналога. Например, если, выбрана доза
0,5 МЕ/кг, а масса кролика 3,0 кг, то животному необходимо ввести 1,5 МЕ