Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

инсулина,  в  объёме,  который  рассчитывается  следующим  образом.  Для
инсулина  с  активностью  100  МЕ  в  1  мл  (1000  мкл),  вводимый  объем
составляет  (1000мкл/100МЕ)  ×  0,5МЕ/кг  ×  3,0  кг  =  15  мкл.  Подобным
образом  рассчитывают  объем,  который  вводят  кролику  с  учётом  массы  и
активности препарата.

Взятие крови проводят непосредственно перед инъекцией, а также

через 1,5; 3,0; 4,5 и 6,0 ч после неё. Процедура взятия крови описана в
разделе 2.1.1. (метод А). Определение концентрации глюкозы в крови
животных проводят согласно разделу 4.

За контрольную временную точку принимают момент времени, в

котором  через  4,5  –  6  ч  после  инъекции  средняя  концентрация  глюкозы  в
крови животных, получивших основной раствор СО, приблизится к 100±15%
от  исходного  уровня.  В  этой  точке  для  каждого  кролика  рассчитывают
индивидуальную концентрацию глюкозы в крови в процентах относительно
исходного уровня для данного животного.

Лекарственное средство считают прошедшим испытание, если в

контрольной  временной  точке  у  животных,  получивших  его,  средняя
относительная  концентрация  глюкозы  в  крови,  рассчитанная  из
индивидуальных  концентраций,  достоверно  ниже,  чем  у  животных,
получивших  основной  раствор  СО.  Достоверность  различия  проверяют  с
помощью критерия Стьюдента при доверительной вероятности Р = 0,95.

Результаты опыта обрабатывают согласно ОФС «Статистическая

обработка  результатов  определения  специфической  фармакологической
активности  лекарственных  средств  биологическими  методами»,  подраздел
3.8  «Обработка  результатов  испытания  на  пролонгированное  (удлиненное)
действие лекарственных препаратов инсулина и его аналогов».

4. Определение концентрации глюкозы в плазме животных

Для определения концентрации глюкозы в плазме кроликов и мышей

рекомендуется применять глюкозооксидазный метод с использованием
многоканального фотоэлектроколориметра.