background image

другие  биохимические  и  серологические  тесты  в  случае  необходимости 
дополнительного подтверждения.  

Если  в  образце  обнаружены  бактерии,  типичные  по  своим 

культуральным, морфологическим и тинкториальным свойствам (табл. 7), не 
содержащие  фермент  цитохромоксидазу,  не  ферментирующие  сахарозу  и 
лактозу  и  выделяющие  сероводород,  считают,  что  лекарственное  средство 
контаминировано бактериями рода 

Salmonella

6.4. 

Испытание на отсутствие бактерий 

Pseudomonas aeruginosa  

Исследуемый  образец,  растворенный  или  разбавленный  стерильным 

буферным раствором или иным разбавителем  1:10, переносят в количестве 
10  мл  (соответствует  1  г  или  1  мл)  в  100  мл  жидкой  питательной  среды 
(соево-казеинового бульона или среды № 8). Перемешивают и инкубируют в 
стандартных условиях в течение 24 – 48 ч. После окончания инкубации при 
наличии  роста  производят  пересев  бактериологической  петлей  на 
селективную  питательную  среду  для  выделения  синегнойной  палочки 
(цетримидный агар или цетилпиридиний хлорид (ЦПХ) агар – среда № 16). 
Посевы  инкубируют  в  стандартных  условиях  в  течение  24  –  48  ч. 
Выделенные колонии микроорганизмов, которые по своим тинкториальным 
и  морфологическим  свойствам  являются  грамотрицательными  палочками, 
пересевают на агар для выявления сине-зеленого пигмента пиоцианина (или 
среду № 9). Посевы инкубируют в течение 24 – 48 ч.  

Для подтверждения видовой принадлежности выделенных бактерий к 

P.  aeruginosa

  определяют  наличие  фермента  цитохромоксидазы  (п.8.1)  и 

способность  выделенных  микроорганизмов  расти  на  соево-казеиновом 
бульоне (или среде № 8) при температуре (42 ± 1) 

о

С в течение 18 – 24 ч.  

При  испытании  качества  трансдермальных  пластырей  10  пластырей 

помещают  в  500  мл  фосфатного  буферного  раствора  и  осторожно 
встряхивают в течение 30 минут при нагревании. 

Полученную  жидкость  в  количестве  50  мл  пропускают  через 

стерильный мембранный фильтр из нитрат-целлюлозы с диаметром пор 0,45 

1162