Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

общее количество аэробных микроорганизмов 10

КОЕ/единицу препарата,

осуществляют из разведения 1:10 (10

-1

) испытуемого образца.

Препараты, в состав которых входят живые колибактерии: на чашки

Петри  с  агаром  Эндо  высевают  по  0,5  мл  суспензии  исходного  разведения
испытуемого  образца.  Материал  распределяют  по  поверхности  среды
шпателем Дригальского, затем тем же шпателем производят посев на новую
чашку  Петри  с  агаром  Эндо  для  получения  изолированных  колоний;
проводят не менее 3-4 последовательных пересевов.

При испытании препаратов, в которых не допускается контаминация,

перед посевом на среды из каждого образца делают мазки, которые затем, в
зависимости  от  присутствующих  в  них  пробиотических  бактерий,
окрашивают  по  Граму  или  по  Цилю-Нильсену,  и  микроскопируют.  Мазок
исследуют  в  10  полях  зрения.  В  микропрепарате  должны  присутствовать
только характерные для исследуемого образца пробиотика бактерии.

11.2.2. Метод определения степени контаминации аэробными

микроорганизмами

Для определения степени контаминации аэробными бактериями

готовят дополнительное разведение, для чего 1 мл микробной суспензии из
исходного разведения или из разведения 1 : 10

(в зависимости от

лекарственной формы и предельно допустимых значений норм микробной
контаминации) переносят в пробирки с 9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и
перемешивают 8 – 10 раз, получая следующее разведение, т.е. 10

-1

или 10

-2

соответственно.

Затем производят посев на чашки Петри по 1 мл из

разведения 10

-1

и 10

-2

(или из исходного разведения и 10

-1

) на 2 чашки для

каждого разведения.

Посев образцов препаратов, в которых допускается общее количество

аэробных микроорганизмов 10

КОЕ в единице препарата, проводят из

разведения 10

-1

и 10

-2

. Посев образцов препаратов, в которых допускается

общее количество аэробных микроорганизмов не более 50 КОЕ/единицу
препарата, проводят из исходного разведения и 10

-1