background image

этого  чашечным  агаровым  методом  делают  посев  на  соответствующие 
питательные среды (табл. 2), используя подходящие разведения для получения 
на чашке от 30 до 300 колоний бактерий и от 10 до 100 колоний грибов. Для 
этой  цели  также  можно  применять  метод  мембранной  фильтрации  (при 
условии растворимости ЛП в водных растворителях или изопропилмиристате). 
Контаминированные    образцы  ЛП  выдерживают    при  температуре  (22,5  ± 
2,5)

 

°С в защищенном от света месте в течение определенного времени. Через 

7, 14, 28 сут после инокуляции образцов  препаратов 1 категории и через 14, 
28 сут  препаратов  2  и  3  категорий  определяют  количество  жизнеспособных 
микроорганизмов в 1 мл образца, делая высев на чашки Петри глубинным или 
модифицированным  глубинным  методами  в  соответствии  с  ОФС 
«Микробиологическая чистота». 

Антимикробное действие ЛП устраняют одним из способов:  разведением, 

мембранной  фильтрацией  или  с  помощью  инактиватора,  который  вносят    в 
чашки с питательной средой или в соответствующее разведение лекарственного 
средства  перед  посевом.  Используемые  инактиваторы,  некоторые  из  которых 
указаны  в  ОФС  «Микробиологическая  чистота»,  не  должны  влиять  на 
жизнеспособность микроорганизмов.  

3. Результаты испытания и их интерпретация 

Чашечным  агаровым  методом  определяют  количество  КОЕ/мл  для 

каждого  тест-штамма  через  указанные  выше  сроки  инкубации 
контаминированного  образца  ЛП. Изменение количества микробных клеток 
по  сравнению  с  исходной  концентрацией  в  1  мл  выражают  в  десятичных 
логарифмах  (lg).  При  оценке  эффективности  антимикробного  действия 
консервантов  увеличение  КОЕ/мл  не  фиксируется,  если  последующее 
измерение превышает предыдущее менее, чем 0,5 lg КОЕ.  

4. Требования к качеству

 

Консерванты  считают  эффективными,  если  наблюдают  уменьшение 

количества  клеток  бактерий  в  соответствии  с  критериями,  описанными  в 
табл. 3.  Количество  клеток  дрожжевых  и  плесневых  грибов  не  должно 

1308