Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Для вычисления предельной концентрации ПВ используют формулу,

приведенную в ОФС «Бактериальные эндотоксины»:

ПК

ПВ

где:

−

пороговая пирогенная доза БЭ, вводимая в течение одного часа

(ЕЭ/кг);

−

максимальная терапевтическая доза испытуемого ЛС, вводимая в

течение одного часа (выражается в мг/кг, мл/кг или ЕД/кг массы

тела человека).

Значения для К представлены в табл. 1 и соответствуют данным ОФС

«Бактериальные эндотоксины»:

Таблица 1- Пути введения лекарственных средств

Путь введения

К (ЕЭ/кг массы тела человека)

Внутривенный

5,0

Внутривенный (для
радиофармацевтических препаратов)

2,5

Интратекальный

0,2

Для ЛС с другими способами введения предельная концентрация БЭ

обычно определяются в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Пороговое значение эндотоксина (

Х)

вычисляется по формуле:

где:

x̅

- среднее пороговое значение эндотоксина, полученное для 4-х повторов

контрольной пробы

или реакции холостого раствора

(blank

solution);

s -

стандартное отклонение 4-х повторов контрольной пробы

или реакции

холостого раствора

(blank solution).

ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ

Тест активации моноцитов (МАТ) проводят в условиях, не оказывающих

влияния на результаты теста и исключающих контаминацию пирогенными