background image

Для  вычисления  предельной  концентрации  ПВ  используют  формулу, 

приведенную в ОФС «Бактериальные эндотоксины»: 

ПК

ПВ

=

М

К

где: 

К

 

  пороговая  пирогенная  доза  БЭ,  вводимая  в  течение  одного  часа 

(ЕЭ/кг); 

М

 

  максимальная  терапевтическая  доза  испытуемого  ЛС,  вводимая  в 

течение  одного  часа  (выражается  в  мг/кг,  мл/кг  или  ЕД/кг  массы 

тела человека). 

 
Значения  для  К  представлены  в  табл.  1  и соответствуют  данным  ОФС 

«Бактериальные эндотоксины»: 

Таблица 1- Пути введения лекарственных средств

 

Путь введения 

К (ЕЭ/кг массы тела человека) 

Внутривенный 

5,0 

Внутривенный (для 
радиофармацевтических препаратов) 

2,5 

Интратекальный  

0,2 

 

Для  ЛС  с  другими  способами  введения  предельная  концентрация  БЭ 

обычно определяются в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». 

Пороговое значение эндотоксина (

Х)

 

вычисляется по формуле:

 

где: 

 - среднее пороговое значение эндотоксина, полученное для 4-х повторов 

контрольной  пробы

 

или  реакции  холостого  раствора 

(blank 

solution);

 

s - 

стандартное отклонение 4-х повторов контрольной пробы

 

или реакции 

холостого раствора 

(blank solution). 

 

ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ 

Тест активации моноцитов (МАТ) проводят в условиях, не оказывающих 

влияния  на  результаты  теста  и  исключающих  контаминацию  пирогенными 

1357