Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

значение, то значения реакции испытуемого раствора должны быть
отрицательными и таким образом, выдерживать испытание.

Средние значения отрицательных результатов для растворов

испытуемого ЛС (А, В и С) и растворов с добавленным стандартом
эндотоксина (D, Е или F соответственно) сравниваются с данными реакции R

для  определения  концентраций  ПВ,  выраженных  в  процентах  от  ожидаемых
значений  и  концентрация  ПВ  в  испытуемом  ЛС  меньше  предельного
содержания  пирогенов  для  данного  источника  клеток  в  том  случае,  если
раствор испытуемого ЛС, выбранный для оценки соответствия/несоответствия
при  минимальном  его  разведении  даёт  отрицательные  результаты  и
определяемая  концентрация  добавленного  в  растворы  стандарта  эндотоксина
находится в диапазоне от 50 до 200 %.

МЕТОД С:

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ С СЕРИЕЙ ЛС,

УТВЕРЖДЕННОЙ В КАЧЕСТВЕ КОНТРОЛЬНОЙ

При использовании метода С проводится сравнение испытуемого ЛС с

серией  ЛС,  утвержденной  в  качестве  контрольной.  Контрольная  серия
выбирается  в  соответствии  с  обоснованными  и  утвержденными  критериями.
Данное  испытание  проводят  в  том  случае,  когда  испытуемое  ЛС  оказывает
выраженное  мешающее  действие,  но  не  может  быть  разведено  в  диапазоне
МДР  для  устранения  этого  действия,  так  как  данное  ЛС  содержит  (или
предполагается, что содержит) пирогенные примеси, отличные от БЭ. Реакции
на такие ПВ протекают быстрее и могут быть более выраженными, чем ответы
на  БЭ.  В  связи  с  этим  такие  испытания  необходимо  проводить  в  диапазоне
разведений,  которые  включают  и    минимальное  разведение.  Процедура  теста
описана ниже и включает пример сравнения испытуемой серии с контрольной.

Используя валидированную методику испытания, готовят растворы,

указанные в табл. 4, добавляют их в 4-х повторностях к клеткам от каждого из
доноров или, пулом или от первого пассажа линии моноцитоподобных клеток
человека, затем инкубируют.

Таблица 4 - Схема эксперимента методом С