background image

В  случае  использования  селективного  метода  определяют  количество 

примесей максимально возможными методами анализа.  

Для  ФСО,  приготовленных  в  процессе  лиофилизации,  обычно 

содержание  указывают  в  миллиграммах  или  МЕ  на  упаковку,  поскольку 
затем ее содержимое извлекают количественно.  

Как  правило  (если  нет  других  указаний  в  маркировке),  для  ФСО,  в 

отличие от фармацевтической субстанции, обычно не используется пересчет 
на  безводное  или  сухое  вещество  –  присвоенное  значение  содержания 
указывают «как есть».  

В  некоторых  случаях  ФСО  необходимо  высушивать  перед 

использованием  (не  в  оригинальной  упаковке),  и  тогда  содержание 
указывают  в  расчете  на  высушенную  субстанцию.  При  этом  в 
сопроводительной документации указывают условия высушивания и время, в 
течение которого достигается  постоянство массы.  

Биологические ФСО для количественного определения биологическим 

методом аттестуют  по международному  стандартному образцу и выражают 
активность в условных международных единицах (МЕ) или мкг/мг, единицах 
тканевой  цитопатогенной  дозы  (ТИЦД),  50%  летальной  дозы  (LD

50

), 

минимальной  иммунизирующей  дозы  (МИД).  В  случае  отсутствия 
международного стандартного образца, используются значения аттестуемой 
характеристики биологических ФСО для оценки специфической активности, 
например, бляшкообразующие единицы (БОЕ), колониеобразующие единицы 
(КОЕ), титр вируса и др.

 

Аттестованное значение активности рассчитывается 

по  результатам  межлабораторных  испытаний.  Используются  различные 
критерии  валидности  результатов,  включая  параллелизм,  линейность  и 
квадратичное отклонение в соответствии со стандартными статистическими 
процедурами.  Аттестованное  значение  биологической  активности  и  ее 
неопределенности рассчитывается из статистически валидных результатов.

  

Испытания для ФСО,  используемых в ФС на лекарственное средство 

растительного происхождения, зависят от типа ФСО:  

Предыдущая <  | 198  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru