background image

в  течение  шести  месяцев,  если  в  течение  первых  трех  месяцев  произошло 
«значительное изменение». 

Если  лекарственный  препарат,  предназначенный  для  хранения  в 

холодильнике,  упакован  в  полупроницаемую  упаковку,  то  дополнительно 
должны быть получены данные по оценке потери воды. 

Хранение  в  морозильной  камере.

  При  исследовании  стабильности 

лекарственных  средств,  предназначенных  для  хранения  в  морозильной 
камере, применяют условия, указанные в таблице 9. 
Таблица  9  –  Условия  испытаний  лекарственных  средств,  предназначенных 

для хранения в морозильной камере 

Наименование 

испытания 

 

Условия 

хранения 

(температура )

 

Минимальная продолжительность 

изучения стабильности на момент 

применения (месяцы)

 

Долгосрочные 

-(20±5)°С 

6

1

 или 12

Примечание. 

1.Для  существующей  фармацевтической  субстанции  и  для  существующего 

лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную 

форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, 

что она стабильна. 

2. Для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного 

препарата и для существующего лекарственного препарата, 

представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным 

от обычного, или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой 

известно, что она нестабильна.

 

 
Для  лекарственных  средств,  предназначенных  для  хранения  в 

морозильной  камере,  срок  годности  лекарственного  средства  (период  до 
проведения  повторных  испытаний)  должен  основываться  на  данных, 
полученных  в  реальном  времени  при  хранении  в  условиях  долгосрочных 
испытаний. 

Поскольку  условия  хранения  для  ускоренных  испытаний  новых  или 

существующих  лекарственных  средств,  предназначенных  для  хранения  в 
морозильной  камере,  отсутствуют,  следует  провести  испытание  на 
единичной  серии  лекарственного  средства  при  повышенной  температуре 
(например,  (5±3) °С  или  (25±2) °С  или  (30±2) °С)  в  течение  подходящего 

Предыдущая <  | 238  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru