background image

БЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ 

Уменьшение риска передачи

 

ОФС.1.1.0024.18 

возбудителей губчатой энцефалопатии 
животных при применении  

Вводится впервые 

лекарственных средств

 

______________________         

Настоящая общая фармакопейная статья содержит общие требования к 

уменьшению риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных 
лекарственным  средствам  (ЛС),  полученным  из  тканей  или  секретов 
животных, зараженных инфекционной губчатой энцефалопатией.  

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  распространяется  на  все 

материалы  и  вещества,  полученные  от  животных  и  человека,  вещества 
(действующие или вспомогательные), входящие в состав ЛС или используемые 
в процессе производства ЛС.  

Риск  передачи  возбудителей  губчатой  энцефалопатии  (ГЭ)  животных 

вероятен  для  всех  лекарственных  средств,  при  производстве  которых 
используются  исходное  сырье  и  материалы,  полученные  из  тканей  или 
секретов животных и человека, либо на этапах процесса производства путем 
внесения в их состав материалов биологического происхождения.  

Требования  к  снижению  риска  передачи  возбудителей  ГЭ  животных 

устанавливаются  уполномоченным  органом  в  соответствии  с  требованиями 
действующих  нормативных  правовых  актов  и  критериев  оценки  статуса 
страны,  установленные  Всемирной  организацией  по  охране  здоровья 
животных. 

Предыдущая <  | 464  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF