Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

тики менингококковой инфекции серогруппы А с требуемой иммуногенно-
стью и безопасностью для человека

должен быть валидирован.

Посевной материал. Штамм

продуцент

N. meningitidis

должен быть

охарактеризован по источнику его выделения и способности продуцировать
полисахарид серогруппы А. Производственный штамм

N. meningitidis

серо-

группы А должен обладать следующими свойствами

на питательном агаре с добавлением 20

% сыворотки крови крупного

рогатого скота должен образовывать круглые, гладкие, прозрачные, бесцвет-
ные блестящие колонии

с ровными краями, слегка выпуклые, мягкие

по кон-

систенции, которые легко снимаются

с поверхности

среды. Диаметр колоний

должен быть от 0,5 до 2 мм. В косопроходящем свете колонии должны иметь
ярко

оранжевую окраску с радужным свечением;

в мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамотрица-

тельные диплококки, расположенные парами в виде «кофейных зерен», а
также тетрадами или скоплениями;

культура тест

штамма должна быть оксидазоположительна;

культура тест

штамма должна разлагать глюкозу и мальтозу

образо-

ванием

уксусной кислоты

и не должна разлагать лактозу, сахарозу и фрукто-

зу;

суспензия культуры тест

штамма должна вступать в реакцию агглю-

тинации только со

специфической сывороткой серогруппы А и не агглюти-

нироваться сыворотками против других серогрупп

менингококков, а также не

давать спонтанную реакцию агглютинации в

0,9 % растворе натрия хлорида.

Бактериологическая чистота штамма

продуцента должна быть под-

тверждена посевом

на чувствительные питательные среды, исследованием

морфологии колоний, микроскопией мазков

окрашенных по Граму, а также

постановкой реакции агглютинации со

специфической

и неспецифическими

сыворотками.

На этапе культивирования производственного штамма с целью получе-

ния конечного объема биомассы используют жидкую полусинтетическую