Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

среду

не содержащую субстанций, которые могут осаждаться

цетилтримети-

ламмония

бромидом, а

также

не содержащую элементов крови или высоко-

молекулярных полисахаридов.

Бактериологическая чистота полученной биомассы должна оценивать-

ся и подтверждаться методами, применяемыми для оценки чистоты штамма

продуцента.

Бактериальный сбор центрифугируют и осаждают полисахарид из

надосадочной жидкости добавлением цетилтриметиламмония бромида до его
конечной концентрации 0,01 %, после чего следует экстракция полисахарида
из цетавлон

полисахаридного комплекса раствором кальция хлорида. Полу-

ченный полисахарид хранят при температуре минус 20 °С.

Субстанцией полисахаридной менингококковой вакцины серогруппы А

является полисахарид, очищенный от нуклеиновых кислот, белка и липопо-
лисахарида путем ступенчатого фракционирования этанолом и экстракцией

фенолом. Очищенную субстанцию сушат в эксикаторе до постоянной

массы

над

прокаленным

кальция хлоридом и хранят при температуре минус

20 °

С.

На стадии производства субстанцию испытывают по следующим пока-

зателям

Подлинность.

Субстанция должна тормозить реакцию пассивной ге-

магглютинации (положительная РТПГА) в гомологичной «А» системе в кон-
центрации

не превышающей 0,4 мкг полисахарида в 1 мл

при отсутствии

тормозящего эффекта в гетерологичной «С» системе с содержанием полиса-
харида 50 мкг

мл

(

см. подраздел «Подлинность» раздела «Испытания»).

Белок.

Не более 1 %. Определение проводят по методу Лоури без

предварительного осаждения белка в соответствии с ОФС «Определение
белка

колориметрическим методом (метод Лоури) в биологических лекар-

ственных препаратах». Субстанцию предварительно растворяют в воде очи-
щенной до концентрации 5 мг/мл.

Нуклеиновые кислоты.

Не более 1 %. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина