Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

биологических лекарственных препаратах». Субстанцию предварительно
растворяют в воде очищенной до концентрации 5,0 мг/мл.

ацетильные группы.

Не

менее 2 мкмоль/мг. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Определение О

ацетильных групп». Субстанцию пред-

варительно растворяют в воде очищенной до концентрации 1 мг/мл.

Фосфор.

Не менее 8 %. Определение проводят в соответствии с ОФС

«Спектрофотометрическое определение фосфора

в биологических лекар-

ственных препаратах

».

Молекулярные параметры.

Не менее 65 % полисахарида, элюируе-

мого до достижения значения коэффициента распределения Кd, равного 0,50

(

подраздел «Молекулярные параметры» раздела «Испытания»).

Пирогенность.

Субстанция должна быть апирогенной. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест

дозу

0,02

5 мкг/мл

вводят

по 1 мл на 1 кг массы животного.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка

от

белого до

беловато

серого цвета.

Восстановленный препарат

бесцветный или желтоватого цвета рас-

твор. Определение проводят

визуально.

Подлинность

Вакцина должна

вызывать торможение реакции пассив-

ной гемагглютинации

(

положительная РТПГА) в гомологичной «А» системе

не

превышающей

0,4 мкг полисахарида в 1 мл

при отсутствии тормозящего

эффекта в гетерологичной «С» системе с содержанием

полисахарида 50 мкг в

1 мл.

Ингредиенты для проведения реакции торможения пассивной ге-

магглютинации (РТПГА

исследуемый раствор вакцины, содержащий 50 мкг полисахарида се-

рогруппы А в 1 мл

;