Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Технология производства

вакцины сибиреязвенной живой состоит из

получения посевной культуры

штамма

B. anthracis

СТИ

-1;

глубинного куль-

тивирования штамма

B. anthracis

СТИ

1 для получения нативной споровой

культуры

;

приготовления концентрированной споровой взвеси с последую-

щим розливом, замораживанием, сублимационным высушиванием, гермети-
зацией и упаковкой препарата. В качестве вспомогательного вещества

ис-

пользуют сахарозу, разрешенную

для использования при производстве им-

мунобиологических лекарственных препаратов

На стадиях приготовления посевной и нативных культур контролируют

рН, концентрацию спор, спорообразование, отсутствие посторонней микро-
флоры.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Пористая масса серовато

белого или желтовато

белого цве-

та с коричневатым оттенком

Восстановленный препарат

–

непрозрачная гомогенная суспензия серо-

вато

белого или

желтовато

белого цвета без посторонних включений. Опре-

деление проводят визуально.

Подлинность.

Должна содержать чистую культуру вакцинного

штам-

ма

B. anthracis

СТИ

-1.

Определение проводят при микроскопии мазков,

окрашенных по Цилю

Нильсену. В мазках из препарата должны наблюдаться

овальные споры розового цвета с красным ободком по периферии

Время растворения.

Должна

полностью растворяться в течение 5 мин

в 1 мл воды

очищенной

или в 1 мл 30 % водного

раствора глицерола при

встряхивании.

Время седиментационной устойчивости

. Суспензия не должна рас-

слаиваться в течение 5 мин

Определение проводят в соответствии с ОФС

«Лекарственные формы для парентерального применения».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,