Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

рН.

От 6,8 до 8,3. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом

в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют со-

держимое 5 ампул (флаконов) препарата, разведенного в 30 мл 0,9 % раство-
ра натрия хлорида

рН

(7,1

0,1).

Средняя масса и отклонения от средней массы

Коэффициент вариа-

ции массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Опре-
деление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозирован-
ных лекарственных форм»

Потеря в массе при высушивании.

Не более 5

%. Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС

«Потеря в массе при

высушивании».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов.

Вакцина

не

должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Определение
проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

с использованием тиоглико-

левой среды.

Содержимое ампулы (флакона) ресуспендируют в 2

−

3 мл стерильного

0,9 % раствора

натрия хлорида.

По 1 мл восстановленной вакцины и отдель-

но

−

использованного растворителя засевают в 2 пробирки с 20 мл тиоглико-

левой среды в каждой. Посевы инкубируют в течение 5

–

7 сут по одной про-

бирке из каждого образца при температуре (36

± 1)

°С для выявления аэроб-

ных и анаэробных микроорганизмов и по одной пробирке при температуре

20 –

22 °С для выявления грибов.

Через 5

–

7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в

пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды

и инкубируют при

указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного
посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму, просматри-
вают под микроскопом при увеличении К

7×40.