Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Клетки сибиреязвенного микроба представляют собой неокрашенные

споры и грамположительные палочки, различающиеся по размерам (мелкие,
средние и крупные) и по форме (продолговатые или раздутые), расположен-
ные поодиночке или в виде коротких и длинных цепочек.

В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей

зрения грамотрицательной микрофлоры или грамположительных кокков
препарат считается загрязненным посторонней микрофлорой. Если в повтор-
ном испытании результат будет таким же, препарат считают не выдержав-
шим испытание.

Специфическая

безопасность.

Вакцина должна быть безопасной. Ис-

пытание проводят на 2 кроликах массой 2

–

2,5 кг. Животных взвешивают

измеряют температуру

в течение 3 сут и за 30 мин до проведения испытания.

Вакцину вводят

подкожно в область внутренней поверхности бедра в

дозе 250 млн спор

в объеме 1 мл

Наблюдение проводят в течение 10 сут.

Вакцина не должна вызывать гибель животных и на месте введения не дол-
жен развиться некроз или инфильтрат. Допускается потеря массы тела жи-
вотного до 10

% от исходной величины в течение первых 8 сут и повышение

температуры тела не более чем на 1 °С на 1

– 2

сут

после введения вакцины.

При несоблюдении указанных требований проводят повторный кон-

троль на удвоенном количестве животных. Если при повторном контроле ре-
зультат будет таким же, препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая активность

1. Общая концентрация спор.

Общая концентрация

(ОК)

спор в зави-

симости от содержания в ампуле (флаконе) человеческих доз должна состав-
лять 8

– 12

млрд спор/мл или 4

–

6 млрд спор/мл. Концентрацию спор опре-

деляют методом подсчета в камере Горяева. Содержимое ампулы

(флакона) с

вакциной ресуспендируют в 1 мл воды

очищенной

и делают последователь-

ные десятикратные разведения в воде

очищенной до исчезновения в послед-

ней пробирке отчетливо видимой мутности.

Взвесью спор

из этого разведе-