Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина сибиреязвенная

ФС.3.3.1.0017.15

комбинированная

лиофилизат

для приготовления суспензии

для подкожного введения

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину сиби-

реязвенную комбинированную, лиофилизат для приготовления суспензии
для подкожного введения, представляющую собой лиофилизированную в
стабилизирующей среде смесь взвеси живых спор вакцинного штамма

Bacil-

lus anthracis

СТИ

1 и концентрированного протективного сибиреязвенного

антигена (ПА), адсорбированного на геле алюминия гидроксида.

Вакцина предназначена для профилактики сибирской язвы и обеспечи-

вает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

ПРОИЗВОДСТВО

Вакцинный штамм

B. anthracis

СТИ

1 должен иметь типичные культу-

ральные, морфологические, биохимические и генетические свойства; должен
обладать остаточной вирулентностью для морских свинок (при введении 50
млн спор) и белых мышей (10 млн спор); должен вызывать гибель 50

– 70 %

животных; должен быть специфически безопасным для кроликов при введе-
нии им 250 млн спор; индекс иммунитета для морских свинок должен быть
не ниже 10000.

Перед приготовлением очередной серии вакцинного штамма проводят

его анимализацию путем пассажа через организм морской свинки с последу-