Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ющим отбором типичных колоний, выросших на плотной питательной среде
при посеве селезенки.

Технология изготовления вакцины сибиреязвенной комбинированной

состоит из получения посевной культуры

B. anthracis

СТИ

1; глубинного

культивирования посевной культуры

B. anthracis

СТИ

1 для получения на-

тивной споровой культуры; приготовления концентрированной споровой
взвеси; приготовления концентрированного протективного антигена (ПА)
методом сепарирования нативной культуры штамма

B. anthracis

СТИ

1 с по-

следующим концентрированием и стерилизующей фильтрацией на установ-
ках ультрафильтрации или методом микрофильтрации; сорбции концентри-
рованного ПА на геле алюминия гидроксида; стабилизации сорбированного
ПА формальдегидом с последующим промыванием в 0,9

% растворе натрия

хлорида; смешивания сорбированного концентрированного ПА с концентра-
том споровой культуры

B. anthracis

СТИ

1 с последующим розливом, замо-

раживанием, сублимационным высушиванием, герметизацией и упаковкой
препарата. В качестве стабилизатора используется сахароза, разрешенная для
использования при производстве иммунобиологических лекарственных пре-
паратов.

На стадиях приготовления посевной и нативных культур контролиру-

ют рН, концентрацию спор, отсутствие посторонней микрофлоры. Качество
ПА определяют по следующим показателям: стерильность, рН, содержание
общего азота, алюминия гидроксида и формальдегида.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

. Пористая масса серовато

белого цвета.

Восстановленный препарат

–

гомогенная суспензия серовато

бежевого

цвета без посторонних примесей и включений.

Подлинность.

Определение подлинности вакцинного штамма

B. anthracis

СТИ

1 проводят микроскопическим методом

В мазках, окра-

шенных по Цилю

Нильсену, должны наблюдаться овальные споры розового