Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

цвета с красным ободком по периферии.

Определение подлинности ПА проводят методом иммунодиффузии в

агаре по Оухтерлони

с иммуноглобулином противосибиреязвенным лошади-

ным. Методика изложена в разделе «Специфическая активность».

Время растворения.

Вакцина

должна полностью растворяться течение

5 мин в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида при встряхивании.

Время седиментационной устойчивости

. Суспензия не должна рас-

слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Лекарственные формы для парентерального применения».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

рН.

От 7,1 до 7,3. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют со-
держимое 5 ампул (флаконов) препарата, разведенного в 25 мл 0,9 % раство-
ра натрия хлорида, рН

(7,1

0,1).

Средняя масса и отклонение от средней массы.

Коэффициент вариа-

ции массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Опре-
деление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозирован-
ных лекарственных форм»

Потеря в массе при высушивании.

Не более 5,0 %. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании».

Общий азот.

Не более 0,4 мг/мл. Определение проводят в соответствии

с ОФС «Определение

общего азота с реактивом Несслера в биологических

лекарственных препаратах».

Алюминия гидроксид

Не более 2,7 мг/мл

алюминия (

III).

Определе-

ние проводят в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорби-
рованных биологических лекарственных препаратах»