Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Формальдегид

. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответ-

ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических
лекарственных препаратах»

Полнота сорбции антигена.

Надосадочная жидкость должна содер-

жать не более 25 ЕА/мл (единиц активности в мл). Содержимое ампулы
(флакона) ресуспендируют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, перемеши-
вают и отделяют осадок центрифугированием при 2000 об/мин в течение 30
мин. Отбирают 1 мл надосадочной жидкости и разводят в 2; 4 и 8 раз 0,2 М
фосфатным буферным раствором, рН (7,2 ± 0,1). Определение полноты сорб-
ции антигена проводят в реакции иммунодиффузии в агаре по Оухтерлони

иммуноглобулином противосибиреязвенным лошадиным. Приготовление
агара, постановку реакции и расчет результатов анализа проводят, как описа-
но в разделе «Специфическая активность».

Полноту сорбции

оценивают по максимальному разведению суперна-

танта, при котором еще образуется видимая линия преципитации с имму-
ноглобулином противосибиреязвенным, и выражают в единицах активности,
содержащихся в 1 мл (ЕА/мл).

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов.

Вакцина

не

должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Определение
проводят, в соответствии с ФС «Вакцина сибиреязвенная живая»

Специфическая

безопасность.

Вакцина должна быть безопасной.

Вакцину растворяют в 5 мл 0,9 % натрия хлорида для

инъекций. Испытание

проводят по методике, описанной в ФС «Вакцина сибиреязвенная живая»

Животным вводят вакцину подкожно в область внутренней поверхности
каждого бедра в объеме 1,25 мл (общий объем

–

2,5 мл).

Специфическая активность

1. Количество живых спор.

Процент живых спор на плотной питатель-

ной среде должен составлять не менее 30 от расчетной концентрации.

В 1 мл

препарата после ресуспендирования расчетная концентрация составляет (100

20) млн спор

B. anthracis

СТИ

-1.