Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Персонал не должен иметь риск туберкулезного инфицирования и должен
проходить плановое периодическое обследование на отсутствие туберкулеза

Количество микробных клеток БЦЖ и натрия глутамата

моногидрата в

дозе указывают в нормативной документации.

Вакцину выпускают в ком-

плекте с растворителем

ИСПЫТАНИЯ

Описание

. Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажур-

ной таблетки белого или

светло

желтого

цвета, легко

отделяющаяся от дна

ампулы (флакона), гигроскопична.

Подлинность.

При микроскопии мазков, окрашенных по Цилю

Нильсену, должны определяться

окрашенные

в красный цвет

(кислотоустой-

чивые)

тонкие, прямые

или слегка изогнутые

палочки

длиной 1

−

мкм и ши-

риной 0,3

−

0,5 мкм, часто с небольшими

вздутиями

на концах, не образующие

спор и капсул.

При посеве

вакцины на плотную среду Левенштейна

Йенсена

через 28

−

30 сут инкубации при температуре

(37±1)

ºС

на

поверхности среды

должны вырастать

характерные

шероховатые плотные колонии

от 0,5 до 8,0

мм в диаметре

желтоватого

цвета с

тонкими

неровными краями

Подлин-

ность

может быть подтверждена

подходящим

валидированным

молекулярно

биологическим

методом

Время восстановления препарата

Не более 1 мин после

добавления

в ампулу

(флакон) прилагаемого растворителя

(0,9 %

раствор натрия хлори-

да)

с образованием

грубодисперсной

гомогенной

суспензии

Допускается

наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2

−

кратном перемеши-

вании с помощью шприца или пипетки.

Общее содержание бактерий

Показатель

оптической плотности дол-

жен быть в пределах от

0,30 до 0,40,

что соответствует

1,0 мг/мл

микробных

клеток БЦЖ

Испытания проводят

фотометрическим методом при

длине

волны (490

3,0) нм в кювете с толщиной слоя 5 мм. В

качестве контрольной

пробы используют

0,9 %

раствор натрия хлорида