Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Время седиментационной устойчивости.

Суспензия

не

должна рас-

слаиваться

в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС

Суспензии

».

Проходимость через иглу.

Гомогенная суспензия, диспергированная

путем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение проводят
в соответствии с ОФС «Суспензии».

рН.

От 6,8 до 7,

. Определение проводят

потенциометрическим мето-

дом

в соответствии с ОФС «Ионометрия»

Для испытания используют 20 ам-

пул, содержимое каждой ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Потеря в массе при высушивании.

Не более 4

%. Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при
высушивании».

Для испытания используют

образцов

Средняя масса и отклонение от средней массы.

Коэффициент вариа-

ции массы вакцины в ампулах должен быть не более 5 %. Определение про-
водят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекар-
ственных форм»

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов.

Вакцина

не

должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов.

Препарат должен

представлять чистую живую культуру вакцинного штамма туляремийного
микроба. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

с ис-

пользованием тиогликолевой среды.

За один образец принимают содержимое двух

ампул препарата. В

ам-

пулы вносят по 1 мл

0,9 %

стерильного раствора

натрия хлорида, перемеши-

вают и по 1 мл каждого образца высевают в 2 пробирки, содержащие по 2

мл тиогликолевой среды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют
при температуре от 30 до 35

С для выявления аэробных и анаэробных мик-

роорганизмов, другую

–

при температуре от 20 до 25

С для выявления гри-

бов. Через 5

–

7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в

пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды

и инкубируют при