Специфическая активность

 

1.

 

Концентрация

 

микробных

 

клеток

. 

В  препарате  должно  содер-

жаться 

(2 ± 1) 

∙

 10

10

 

м.к. в 1 мл. Колебания результатов определений не долж-

ны превышать 5 % от средней арифметической величины. 

 

Определение  проводят

 

в  трех  образцах 

(

один  образец 

– 

содержимое 

двух ампул

). 

В две ампулы с вакциной вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия 

хлорида

, 

рН 

(7 – 7,2), 

и после получения гомогенной суспензии объединяют 

содержимое  ампул.

 

Из  каждого  образца  0,5  мл

 

суспензии

 

используют

 

для 

определения концентрации

 

микробных клеток в

 

1 мл вакцины

. 

Для этого по 

0,5 мл каждого образца вакцины вносят в отдельные стандартные пробирки и 
добавляют  0,9

 

%  раствор  натрия  хлорида  до  соответствия  СО  мутности 

(10 

МЕ)

.  

Концентрацию микробных клеток

 (

О

K) 

определяют по формуле:

 

О

K =

(0,5 +

𝑉𝑉

)

∙

5

∙

10

9

0,5

,

 

где

:   

V

 

−

 

объём

 

0,9 % раствора натрия хлорида

, 

взятого на разведение пробы, 

мл;

 

0,5  

−

 

объём испытуемого образца

,

 

мл;

 

5

∙

10

9 

– 

эквивалент туляремийного микроба, соответствующий СО мут-

ности 

(10 

МЕ

), 

м.к./мл

. 

2.

 

Количество

 

живых  микробных  клеток

. 

Количество

 

живых  мик-

робных клеток должно

 

составлять не менее 40

 % 

от общего количества мик-

робных  клеток.  Колебания  результатов  определений

 

в  образцах  серии

 

не 

должны превышать 20 % от средней арифметической величины. 

 

При определении содержания живых микробных клеток в вакцине ис-

пользуют концевые химически чистые пипетки и пробирки с 0,9 % раствором 
натрия хлорида, охлажденные до температуры от 2 до 8 

 

о

С.

 

Для  определения  количества  живых  микробных  клеток  из  приготов-

Предыдущая <  | 5321  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF