Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Специфическая безопасность

Должен быть безопасным при подкож-

ном введении 5 морским свинкам массой

250 – 350

г 10 прививочных доз для

человека (по 5 доз в бок и бедро). Через 30 дней все животные должны
остаться живыми

без симптомов столбняка и потери массы тела.

В случае

гибели

животного или потери массы тела хотя бы

из животных от неспе-

цифических причин испытание повторяют. Если при повторном испытании
наблюдают гибель

более

животного, препарат считают не соответствую-

щим

требованиям

Специфическая (иммуногенная) активность

Должен обладать им-

муногенной активностью, обеспечивая выживаемость

100 %

иммунизиро-

ванных животных при заражении летальной дозой дифтерийного токсина

не менее

70 %

иммунизированных животных при заражении летальной дозой

столбнячного токсина

Материалы и животные:

–

дифтерийный токсин с предварительно установленной величиной

Dlm

(минимальная доза токсина, вызывающая гибель животных в течение 4

сут);

–

столбнячный токсин с предварительно установленной величиной

Dlm;

–

морские свинки массой

250 – 350

;

–

мыши белые беспородные массой 14

–

16 г

Испытание иммуногенности дифтерийного компонента.

Неразведен-

ный препарат вводят 4

морским свинкам массой

250–350

г однократно под

кожу бока в дозе 0,6 мл, что соответствует (6,0

0,3) Lf дифтерийного ана-

токсина. Через 30 сут

определяют резистентность иммунизированных свинок

к дифтерийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm

подкожно в бок в объеме 1 мл.

За животными наблюдают 4 сут, в течение ко-

торых все морские свинки должны остаться живыми. Испытание сопровож-
дают контролем 1 Dlm

дифтерийного токсина на 3

морских свинках из той