Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Для производства вакцины используют штаммы

V. cholerae

О1

−

ги-

перпродуценты холерного экзотоксина (холерогена), несущие гены, ответ-
ственные за синтез холерного токсина (

A, B

) и

антигена. Производ-

ственные штаммы

V. cholerae

О1 должны, иметь типичные культурально

морфологические, биохимические и антигенные

свойства; обладать холеро-

генными, токсигенными и иммуногенными свойствами

В процессе производства вакцины проводят контроль чистоты и кон-

центрации бактериальной культуры, контроль стерильности инактивирован-
ной культуры, контроль диализа специфических фракций

контроль на отсут-

ствие сульфат

ионов и ионов аммония.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Таблетка

–

серовато

желтая компактная масса, покрытая

светлой блестящей кислотоустойчивой оболочкой

Подлинность.

Одна таблетка должна содержать (100000

20000) еди-

ниц связывания холерогена

анатоксина (ЕС) и иметь обратный показатель

титра в РНГА О1

антигена штаммов

V. cholerae

не менее

2000 условных еди-

ниц. Методика определения изложена в разделе «Специфическая актив-
ность».

Распадаемость.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Распа-

даемость таблеток и капсул».

Средняя масса таблетки.

От 0,285 до 0,315 г. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных
форм»

рН восстановленного

препарата.

От 6,7 до 7,4. Таблетку растворяют

в 50

мл 0,9

% раствора натрия хлорида. Определение проводят потенциомет-

рическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 5

,0 %

На каждый из

параллельных анализов используют навеску из 3 измельченных таблеток.