Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Определение проводят в соответствии с ОФС

Потеря в массе при

высуши-

вании

».

Формальдегид.

Не более

мг/мл. 2 таблетки предварительно расти-

рают в ступке, добавляют

10 мл воды очищенной, перемешивают

до получе-

ния суспензии, центрифугируют в течение 15 мин при 6000 об/мин. Отбира-
ют 2 мл прозрачной надосадочной жидкости и доводят водой очищенной до
5 мл. Далее определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное
определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах

».

Микробиологическая чистота.

таблетке допускается не более

1000 колоний непатогенных микроорганизмов. Вакцина не должна содержать
патогенных и условно

патогенных микроорганизмов.

На испытание одного образца используют 5 таблеток. Определение

проводят в соответствии с правилами асептики. Каждую таблетку берут пин-
цетом, ополаскивают стерильным 0,9

% раствором натрия хлорида

рН

(7,2 ±

0,1),

и помещают в фарфоровую ступку с пестиком, прикрытую марлевой

салфеткой; вносят 20

мл 0,9

% раствора натрия хлорида, тщательно растира-

ют в течение 1

– 2

мин, переносят во флакон вместимостью 100 мл и пере-

мешивают до образования гомогенной суспензии. По 0,2 мл суспензии высе-
вают пипеткой на 10 чашек Петри с мясопептонным агаром

(МПА),

рН

(7,3

0,1), на 5 чашек с МПА с добавлением 3

–

5 % дефибринированной барань-

ей крови и по 1 мл вносят во флакон с 50 мл 10 % желчного бульона

рН

(7,4

0,1). Посевы инкубируют при температуре (37

± 1)

°С в течение 48

ч. После

инкубации

по 0,2 мл из флакона с желчным бульоном высевают на 5 чашек с

агаром Эндо и инкубируют в течение 48 ч при температуре

(37 ±

1) °С.

Учет результатов.

Подсчитывают число колоний, выросших на 10

чашках

Петри с МПА. Если при посеве на МПА выросло более 1000 коло-

ний непатогенных микробов на 1 таблетку, препарат контролируют повторно
на удвоенном количестве образцов. Если при повторном контроле число вы-
росших колоний превысит 1000, серию вакцины бракуют.