Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

нии которой наблюдается положительная кожная реакция у

кроликов в

опытном ряду, 1:8000. Так как токсин связал 0,5 АЕ, расчет количества ЕС в
препарате проводят следующим образом: 0,

5 ·

8000, следовательно, в 0,1 мл

содержится 4000 ЕС или 40000

ЕС в 1 мл (в 1 таблетке).

4 вариант

–

если положительная реакция в контрольном ряду наблюда-

ется хотя бы у

кролика при разведении 0,5 АЕ или во всех разведениях сы-

воротки

−

2; 1,5; 1; 0,75 и 0,5 АЕ, то учет результата не проводят и постанов-

ку испытания повторяют на 2 кроликах. Повторное испытание считается
удовлетворительным, если препарат отвечает установленным требованиям по
вариантам 1, 2 или 3.

Содержание О-антигена

Одна таблетка должна содержать не ме-

нее 2000 условных единиц О

антигена

вакцинных

штаммов

V. cholerae

О1

(обратный показатель титра в РНГА)

Для испытания используют 3 таблетки. Каждую таблетку тщательно

растирают в отдельной ступке, добавляют 10 мл воды очищенной. Содержи-
мое каждой ступки переносят в отдельные флаконы вместимостью 100 мл и
оставляют для осаждения на 10

−

15 мин при температуре

(20 ±

2) °С. По 5 мл надосадочной жидкости из каждого

флакона переносят в

пробирки и

добавляют по 2 капли 40 % раствора натрия гидроксида; выдер-

живают на водяной бане при температуре (100

1) °С в течение 2 мин, охла-

ждают водопроводной водой до температуры (19

1) °С и добавляют пасте-

ровской пипеткой по капле 0,5 % раствор розоловой кислоты до окрашива-
ния растворов в ярко

розовый цвет. Далее в пробирки добавляют по каплям

−

4 капли) ледяную уксусную кислоту до перехода окрашивания растворов

в желтый цвет. Затем по каплям (от

до 7 капель) вносят 10 % раствор

натрия углекислого до появления бледно

розового окрашивания. Для поста-

новки реакции непрямой (пассивной) гемагглютинации (РНГА) каждую про-
бу вакцины дополнительно разводят 1:3 и 1:7.

Для постановки РНГА исполь-

зуют неразведенную (цельную) пробу и полученные разведения.