Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

разведения вакцины. Рассчитывают среднее арифметическое значение обрат-
ных показателей титров в РНГА

разведений (в

повторностях) и умножают

на 10 (разведение таблетки). Обратная величина титра РНГА соответствует
содержанию О1

антигена вакцинных штаммов

V. cholerae

условных едини-

цах в 1 таблетке. Колебания результатов обратных показателей титров в
РНГА в таблетках не должны превышать 5 % от средней арифметической ве-
личины.

Иммуногенностъ.

должна быть не более 1/20000 части таблетки.

Для испытания используют 2 таблетки, которые растирают в стерильной
ступке и добавляют 10 мл 0,9

% раствора натрия хлорида (в 0,5 мл

−

1/10

часть таблетки). Затем делают десятикратные последовательные разведения в
0,9 % растворе натрия хлорида, получая в 0,5 мл от 1

/100

до 1/1000 части

таблетки.

После чего делают последовательные пятикратные разведения в

0,9

% растворе натрия хлорида, содержащие в 0,5 мл от 1/5000 до 1/125000

части таблетки. Таким образом, получают

иммунизирующие дозы, содер-

жащие 1/1000, 1/5000, 1/25000 и 1/125000 часть таблетки в объеме 0,5

мл

каждая. Каждую дозу вводят в объеме 0,5 мл однократно внутрибрюшинно
16 беспородным белым мышам обоего пола массой

(11 ±

1) г.

Через (13

1) сут

по 8 иммунизированных животных заражают дозой

300 LD

(допускается доза от 50 до 500

)

внутрибрюшинно взвесью 3

−

часовых агаровых культур

V. cholerae

О1 биовара Эльтор, серовара Инаба

V. cholerae

О1 биовара Эльтор, серовара Огава в объеме 0,5 мл.

Подготовка штаммов для заражения описана в нормативной докумен-

тации производителя. Для контроля берут по 10 белых мышей на каждый
штамм для заражения, вводят им ту же дозу

, что и иммунизированным

животным.

Учет результатов

Наблюдение за животными ведут в течение 3 сут. В

группах иммунизированных и заражённых животных для определения Е