Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

же партии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в течение
4 сут.

Испытание иммуногенности столбнячного компонента.

Препарат раз-

водят стерильным 0,9

% раствором натрия

хлорида до 4

ЕС/мл и вводят

группе из 10 белых мышей массой 16

–

18 г

подкожно в область внутренней

поверхности верхней трети бедра в дозе (2,0±0,1) ЕС в объеме 0,5 мл. Через
21 сут определяют резистентность иммунизированных мышей к столбнячно-
му токсину,

который вводят животным в дозе не менее 50

Dlm под кожу

внутренней поверхности верхней трети бедра в объеме 0,5

мл. За животными

наблюдают в течение

4 сут. Препарат считают выдержавшим испытание, ес-

ли не менее 7

мышей останутся живыми без явлений столбняка. Опыт сопро-

вождают контролем

Dlm столбнячного токсина на 4 мышах из той же пар-

тии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в течение 4 сут.

Полнота сорбции

1 мл надосадочной жидкости содержание неад-

сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1

, неад-

сорбированного столбнячного анатоксина

−

0,1 ЕС

Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных

дифтерийного и столбнячного анатоксинов в надосадочной жидкости АДС

анатоксина. Определение содержания неадсорбированного дифтерийного

анатоксина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС

Определение содержания

анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции

»,

неадсорбированного столбнячного анатоксина

–

в соответствии с ОФС

Определение содержания

анатоксинов/токсинов

в реакции

антитоксинсвя-

зывания», если нет других указаний в нормативной документации

Формальдегид

Не более 100 мкг/мл. Определение проводят

в соответ-

ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида

в биологических

лекарственных препаратах

».

Консерванты

Тиомерсал. Концентрация консерванта не должна быть

ниже минимально эффективной и не должна превышать указанную на упа-