МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вакцина чумная живая

,  

 

 

 

ФС.3.3.1.0021.15

 

таблетки для рассасывания

  

 

 

 

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину

 

чумную

 

живую

, 

таблетки  для  рассасывания

, 

представляющую

 

собой  лиофилизиро-

ванную живую культуру вакцинного штамма чумного микроба 

Yersinia pestis

 

EV 

линии НИИЭГ

. 

 

Вакцина предназначена для профилактики чумы и вызывает развитие 

специфического иммунитета длительностью до 

1 

года. 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все  этапы  производства  вакцины  должны  гарантировать  соблюдение 

установленных надлежащих правил, а также

 

качество

 

лекарственного препа-

рата, гарантирующее его безопасность для человека.

 

Вакцинный штамм 

Y. pestis

 EV 

линии НИИЭГ

 

должен обладать типич-

ными  морфологическими,  культуральными  и  биохимическими  свойствами

; 

содержать плазмиды pFra, пестициногенности (pPst) и кальций

 

зависимости 

(pCad) 

с  молекулярными  массами

  60 , 

≈

 

6  и

 

≈

 47  MD

а

 

соответственно;  не 

должен вызывать гибели морских свинок и потери их массы при введении им

 

дозы 15∙

10

9

 

микробных клеток (м.к.). Иммуногенность штамма по величине 

Е

D

50

 

при  подкожном  введении  не  должна  превышать  для  морских  свинок 

1

∙

10

3

 

м.к., для белых мышей 

– 1

∙

10

4

 

м.к. 

 

Перед  приготовлением  очередной  серии  вакцинного  штамма

 

Y.  pestis

 

EV 

линии НИИЭГ

 

проводят его пассаж через организм морской свинки

 

с по-

следующим отбором

 

типичных

 

колоний

, 

выросших на чашках Петри из

 

по-

севов

 

селезенки или

 

регионарных

 

лимфатических

 

узлов

.  

Предыдущая <  | 5337  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF