Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Технология изготовления вакцины

предусматривает получение посев-

ных культур

Y. pestis

линии НИИЭГ

I, II

III

генераций

;

процесса накоп-

ления биомассы, необходимой для приготовления микробной взвеси опреде-
ленной концентрации

;

последующий розлив, замораживание, сублимацион-

ное высушивание; приготовление гранулята

и таблеток;

фасовку

и упаковку

препарата.

В зависимости от технологии приготовления вакцины

в процессе про-

изводства используются вспомогательные вещества

разрешенные для ис-

пользования в иммунобиологической промышленности

лактоза, декстрин,

тиомочевина, аскорбиновая кислота

глюкоза, ментол, крахмал картофель-

ный, какао

порошок, ванилин, кальция стеарат.

На стадиях приготовления

посевных культур определяют рН, концен-

трацию микробных клеток и отсутствие посторонней микрофлоры

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Таблетка светло

коричневого цвета правильной круглой

формы с цельными краями, ровной и плоской поверхностью. Имеет запах ка-
као, ванилина и ментола.

Определение проводят органолептически.

Подлинность

Должна содержать чистую культуру вакцинного штам-

ма

Y. pestis

линии НИИЭГ

Определение проводят иммунофлуоресцент-

ным методом

Таблетку вакцины растирают в ступке, добавляют 49 мл 0,9 %

раствора натрия хлорида и тщательно перемешивают.

Из полученной сус-

пензии готовят

три мазка, которые окрашивают иммуноглобулинами

чумны-

ми

диагностическими

флуоресцирующими

и просматривают под фазовокон-

трастным и люминесцентным микроскопами не менее 50 полей зрения в
каждом.

В мазках из препарата микробные клетки должны светиться по пе-

риферии ярко

зеленым

цветом. Допускается наличие не более 1 неокрашен-

ной микробной клетки

в 50 полях зрения

Распадаемость

Таблетка должна распадаться в течение 15 мин. Опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».