Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Средняя масса.

От 0,

до

1,0

г. Определение проводят в соответствии

с ОФС

«Однородность массы дозированных лекарственных форм»

рН растворенного препарата.

От 6,8 до 7,4

Таблетку растворяют

мл 0,9

% раствора натрия хлорида

Определение

проводят потенциомет-

рическим методом в соответствии с

ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 10

%. Определение

проводят гравиметрическим методом

в соответствии с ОФС

Потеря в массе

при высушивании

».

На

каждый из двух параллельных

анализов

используют

навеску из 3 измельченных таблеток.

Микробиологическая чистота.

Таблетка может содержать не более

∙

микробных клеток (м.к.) бактерий непатогенных микроорганизмов

Таблетку берут стерильным пинцетом, помещают во флакон вместимо-

стью 100 мл, содержащий

мл стерильного 0,9 %

раствора натрия хлорида.

Флакон закрывают стерильной

пробкой, устанавливают на платформу шут-

тель

аппарата и тщательно перемешивают до полного

растворения таблетки

по 0,5

мл засевают на 5 чашек Петри с агаром Хоттингера

рН

(7,1

0,1).

Посевы инкубируют при температуре (37

1) ºС в течение 5 сут, после чего

подсчитывают число выросших колоний.

Количество живых микробных клеток

(N)

непатогенных микроорга-

низмов в таблетке рассчитывают по формуле:

⋅

∑

(1)

где:

∑

–

суммарное количество колоний, выросших на

чашках Петри;

49 –

объем

0,9 %

раствора натрия хлорида, использованного

для

растворения

таблетки, мл;

m –

количество чашек Петри, использованных

для посева;

шт;

0,5 –

объем

суспензии, высеваемой на 1 чашку, мл.

При обнаружении хотя бы в одной

таблетке более 1∙

живых м.к. ис-

пытание

повторяют на удвоенном количестве таблеток

Если при повторном