Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

испытании

число посторонних микроорганизмов в таблетке превышает

м.к., препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая

безопасность

Вакцина должна быть специфически

безопасной. Испытание проводят на морской свинке массой (275

25) г.

Таблетку вакцины растирают в ступке, добавляют 49 мл 0,9 % раствора

натрия хлорида и тщательно перемешивают.

Полученную суспензию

разво-

дят до концентрации 15∙

м.к./мл и вводят подкожно 1 мл одной морской

свинке в область внутренней поверхности бедра.

На 6

е сутки морскую свинку взвешивают, подвергают эвтаназии, от-

мечают патологоанатомические изменения, обнаруживаемые при вскрытии.
Печень, селезенку, легкие, регионарные лимфатические узлы, кровь и ткани
из места введения высевают методом отпечатков на чашку Петри с агаром
Хоттингера

рН

(7,2±0,1),

с добавлением натрия сернистокислого в количе-

стве

0,25 г на 1 л

среды, и чашку Петри с агаром Хоттингера

рН

(7,2±0,1),

добавлением генцианвиолета в количестве

0,05 г на 1 л среды. Посевы инку-

бируют при температуре (27

± 1)

С в течение 3 сут.

Вакцина не должна вызывать у морской свинки потери массы к 6 сут

после введения больше, чем на 20 %, не должна вызывать видимых патоло-
гоанатомических изменений в легких

−

кровоизлияний, очагов воспаления,

гранулем, абсцессов; в посевах крови и легких не должно быть роста чумного
микроба. В месте введения допускается развитие кровоизлияния и инфиль-
трата подкожной клетчатки, переходящих в некроз. Во внутренних органах
(селезенка и печень) допустимо развитие ограниченной узелковой реакции.

Специфическая

активность

Содержание живых микробных клеток

Таблетка должна содержать

от 30∙

до 50∙

живых микробных клеток вакцинного штамма

Y. pestis

линии НИИЭГ

При определении количества

живых микробных клеток в вакцине ис-

пользуют концевые химически чистые пипетки, пробирки с

0,9

% раствором

натрия хлорида

должны быть охлаждены до температуры 2 до 8

С.